Willkommen zu FG-HEALTH Concepts GmbH Schweiz

Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) für Medizinprodukte

  • Übernahme des CH-REP Mandats gemäss Art. 51 MepV
  • Prüfung der technischen Dokumentation und Konformitätserklärung
  • Sicherstellung der Registrierung bei Swissmedic
  • Unterstützung bei Vigilanz- und Meldepflichten
  • Kommunikation mit Behörden und Marktüberwachung
  • Beratung zu Kennzeichnung und UDI-Anforderungen
  • Unterstützung bei regulatorischen Fragen rund um den Schweizer Markt

Regulatorische Exzellenz für ausländische Hersteller

Für Ihren Marktzugang in der Schweiz.

Mit dem Inkrafttreten der revidierten Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) ist für EU-Hersteller ohne Schweizer Niederlassung sowie  internationale Unternehmen, die den Schweizer Markt beliefern möchten, die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem Schweizer Markt.

Als Ihr offiziell mandatierter CH-REP übernehmen wir notwendige regulatorische Funktionen mit höchster Professionalität, Integrität und Verlässlichkeit. Wir gewährleisten die vollumfängliche Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen und vertreten Ihre Interessen gegenüber den zuständigen Behörden und Marktakteuren in der Schweiz.

Unsere Dienstleistung als CH-REP

Als Ihr offizieller Schweizer Bevollmächtigter vertreten wir Ihr Unternehmen gegenüber:

  • Swissmedic
  • Schweizer Wirtschaftsakteuren
  • Gesundheitseinrichtungen
  • Behörden und Marktüberwachungsstellen

Wir stellen sicher, dass Ihre Produkte alle regulatorischen Anforderungen der Schweiz erfüllen und rechtssicher auf dem Markt bereitgestellt werden können.

Unsere Verantwortung und unser Qualitätsanspruch als CH-REP

Im Rahmen unseres Mandats übernehmen wir sämtliche gesetzlich definierten Aufgaben gemäß Art. 51 ff. MepV. Hierzu zählen insbesondere:

Regulatorische Kompetenz

Unsere Experten verfügen über fundierte Kenntnisse der Schweizer MepV sowie der europäischen MDR und IVDR. Wir agieren auf Basis aktueller regulatorischer Entwicklungen und behördlicher Praxis.

Strukturierte Governance

Klare Verantwortlichkeiten, definierte Eskalationsprozesse und dokumentierte Abläufe gewährleisten Transparenz und Rechtssicherheit.

Diskretion und Integrität

Wir behandeln sämtliche Informationen streng vertraulich und erfüllen höchste Anforderungen an Datenschutz und Compliance.

Langfristige Partnerschaft

Wir verstehen unsere Rolle nicht ausschließlich als gesetzliche Vertretung, sondern als strategischer Partner für eine nachhaltige Marktpräsenz in der Schweiz.

Unsere Zielgruppen

Unsere Dienstleistungen richten sich an:

  • Internationale Hersteller von Medizinprodukten
  • EU-basierte Unternehmen ohne eigene Niederlassung in der Schweiz
  • Global agierende Konzerne mit komplexen Produktportfolios
  • Organisationen mit hohen Anforderungen an Compliance, Governance und Dokumentationsstandards

Wir verfügen über Erfahrung im Umgang mit umfangreichen technischen Dokumentationen, internationalen Qualitätsmanagementsystemen sowie konzernweiten Compliance-Strukturen.

Ihr Zugang zum Schweizer Markt beginnt hier!

Möchten Sie Ihre Medizinprodukte in der Schweiz vertreiben? Wir begleiten Sie sicher durch alle regulatorischen Anforderungen.

Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Kontakt

FG-HEALTH Concepts GmbH
c/o cka consult ag
Baarerstrasse 95
6300 Zug
Schweiz

UID: CHE-342.943.050

Managing Director:
Anette Skowronsky
info@fg-health.ch